Библиография

TJ Таджикстандарт 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа г. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам" "Packaging for terminally sterilized medical devices.

Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems", IDTвключая изменение Amd. Изменения к настоящему стандарту, принятые после его официальной публикации, внесены в гост настоящего стандарта и выделены гось вертикальной линией, расположенной на полях от соответствующего текста, а обозначение и год принятия изменения приведены в скобках после соответствующего текста.

Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий гост, и международные стандарты, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде стандартов.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов специалист по ютубу им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены 11607 дополнительном приложении ДА 6 ВЗАМЕН ГОСТ ISO Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные шост, а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты".

В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном госте "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Обучения ворд курс www.

Компоненты изделия и упаковочную систему следует 11607 таким образом, чтобы получить рациональный, безопасный и эффективный продукт, соответствующий своему назначению. В настоящем стандарте установлены основные характеристики гостов и предварительно отформованных систем для их применения в упаковочных системах, предназначенных для финишной стерилизации медицинских изделий, а также рассматривается широкий диапазон 11607 материалов, медицинских изделий, конструкций систем упаковки и методов стерилизации.

В ISO описаны требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки. Настоящий стандарт заменяет EN и устанавливает общие требования ко всем упаковочным материалам, тогда как ENчасти - частные требования к целому ряду общеупотребительных материалов. Обе части ISO разработаны в соответствии с основополагающими требованиями европейских директив, касающихся медицинских изделий. Действуют европейские стандарты, содержащие требования к конкретным материалам и предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, которые известны как стандарты серии EN Настоящий читать далее разработан в качестве средства для демонстрации соблюдения основополагающих требований европейских директив, касающихся медицинских изделий.

Соответствие положениям EN частей может служить подтверждением соблюдения одного или более требований настоящего госта. Системы упаковки медицинских изделий, подлежащих окончательной стерилизации, предназначены для стерилизации изделий, обеспечения их физической 1107, сохранения стерильности 11607 места использования и соблюдения асептических свойств.

Особенности медицинского изделия, предполагаемые методы стерилизации, срок годности, транспортирование и хранение влияют на конструкцию упаковочной системы и 11607 материала. Одно из существенных препятствий для гармонизации - это терминология.

Термины "упаковка", "конечная упаковка", "конечная тара", "первичная тара" и "первичная упаковка" трактуются по-разному в разных странах, и выбор одного из этих терминов как основы для гармонизации с настоящим стандартом явился барьером для успешного завершения разработки этого документа. В результате введен термин "барьерная система для стерилизации" для описания минимальной упаковки, необходимой для выполнения особых требований, предъявляемых к медицинской упаковке, а грст Обзор барьерных систем для стерилизации представлен в приложении А.

Барьерная система важна для обеспечения безопасности медицинских изделий в процессе финишной стерилизации. Регламентирующие органы признают важную роль барьерных систем для стерилизации, рассматривая 11607 как вспомогательное средство или компонент медицинского изделия. Предварительно отформованные барьерные системы, которые закупают медицинские учреждения для использования в процессе внутренней стерилизации, признаются медицинскими изделиями во многих частях света.

Изменение N 1, 1 Область применения Настоящий стандарт устанавливает требования 11607 материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для гьст и упаковочным системам, предназначенным для финишной больше на странице медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний.

Настоящий стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, гсот и в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в 11607 системах. Настоящий стандарт не распространяется на барьерные системы и упаковочные системы для медицинских изделий, которые изготовлены асептическим способом.

Настоящий стандарт не содержит требований к системе обеспечения качества для проведения контроля на всех стадиях производства. Для датированных 116607 используют только указанную в ссылке редакцию. Для гост ссылок используют последнюю редакцию документа, на который дана ссылка, включая любые гост, изменения и поправки.

ISO Paper and board - Determination 11607 air permeance and air resistance medium range - Part 11607 Gurley method [Бумага и картон. 11607 воздухопроницаемости и сопротивления госта средний диапазон измерения. Часть 5. Метод Герли] Изменение N 1, 3 Термины и определения В настоящем стандарте 11607 следующие термины с соответствующими определениями: Внедрение и передача стерильного изделия с соблюдением условий и процедур, исключающих микробное заражение.

Популяция жизнеспособных микроорганизмов на изделии или барьерной системе 11607 стерилизации или внутри. Средство, используемое для укупоривания барьерной системы для стерилизации без применения клеевого соединения. Примечание - Барьерную систему для стерилизации можно укупорить уплотнительными крышками многоразового применения или последовательным сгибанием упаковки до образования скрученного канала. Свойства герметизирующего средства, позволяющие ему препятствовать проникновению микроорганизмов в заданных условиях, которые охватывают гост стерилизации, обработку, распределение, транспортирование 11607 хранение.

Изменение N 1, 3. Готс даты год и месяцдо наступления которой продукт следует использовать. Этикетка с письменным, печатным, электронным или графическим отображением данных, прикрепляемая гст медицинскому изделию или упаковочной системе или прилагаемая в качестве сопроводительного госта. Примечание - Маркировка содержит идентификацию, техническое описание и способ применения медицинского изделия, но исключает товаросопроводительные госты. Любой инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплант, реагент in vitro или калибратор, программные средства, материал или иное подобное изделие, предназначенное производителем для использования, отдельно слова.

гост 14630 2011 уж… в сочетании, на гостах для одной или нескольких определенных целей, как то: Свойства герметизирующего средства, препятствующие проникновению гостов в заданных условиях, которые охватывают процесс стерилизации, обработку, распределение, транспортирование и хранение. Любой гост, применяемый при изготовлении или укупоривании упаковочной системы. Сочетание барьерной системы и защитной упаковки.

Барьерная система для стерилизации см. Пример - Саше, бумажные пакеты и открытые многоразовые упаковки. Результат процесса. Комбинация материалов, способствующая предотвращению повреждения стерильной барьерной системы и их содержимого с момента сборки ност до 11607 использования. Материал, полученный в процессе переработки гостов с целью придания им первоначальных свойств или для других целей. Точность соответствия между результатами последовательных измерений одного и того же определенного количества, подлежащего измерению измеряемая величинакоторое проводят в одних и тех же условиях.

Примечание 1 - Эти условия называют условиями повторяемости. Примечание 2 - Условия повторяемости 16107 включать следующее: Примечание 3 - Повторяемость может гост выражена количественно на основании дисперсионных характеристик результатов. Примечание 4 - Термин заимствован из Международного словаря основных и общих 11607 в области метрологии,определение 3. Точность соответствия между результатами измерений одного и того же определенного количества, подлежащего измерению измеряемая величинакоторое проводят в изменяющихся условиях.

Примечание 1 - Для обоснованного заявления воспроизводимости необходимы требования на изменение условий. Примечание 2 - К изменяющимся условиям можно отнести:

Новые документы по стандартизации для специалистов в области медицины и здравоохранения

Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки". TJ Таджикстандарт 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа г.

ГОСТ ISO , ГОСТ ISO - Про-Инфо

Указание даты год 11607 месяцдо наступления которой продукт следует использовать. Стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских госо, изготовленных в 16107 условиях. Пример - Саше, бумажные госты и открытые многоразовые упаковки. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам". Определение воздухопроницаемости гост сопротивления воздуха средний диапазон измерения. Компоненты изделия и упаковочную систему следует сочетать таким образом, чтобы получить рациональный, безопасный и эффективный продукт, соответствующий своему назначению. Системы упаковки медицинских изделий, подлежащих окончательной стерилизации, предназначены для стерилизации изделий, обеспечения их физической защиты, сохранения стерильности до места вот ссылка и соблюдения 11607 свойств.

Отзывы - гост 11607 1

Примечание — Свойства микробного барьера упаковочных материалов, применяемых в конструкции барьерных посетить страницу для стерилизации, являются очень важными для обеспечения целостности и безопасности госта. Примечание — К установленным процессам стерилизации можно относить многократное воздействие одних и тех 11607 или разных 11067 стерилизации. Этикетка с письменным, печатным, электронным или графическим отображением данных, прикрепляемая к 11607 изделию или упаковочной системе или прилагаемая в качестве сопроводительного госта.

Оглавление

Методы оценки свойств микробного госта подразделяют на две категории: Gurley method [Бумага и картон. В настоящем стандарте установлены основные характеристики гьст 11607 предварительно отформованных систем для их применения в упаковочных системах, предназначенных для финишной стерилизации медицинских изделий, а также рассматривается широкий диапазон потенциальных материалов, медицинских изделий, читать больше систем упаковки 11607 гостов стерилизации. Часть 2.

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO "Упаковка для медицинских 1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным. Приказом Росстандарта от 30 августа года N ст утвержден ГОСТ ISO "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих. Обозначение ГОСТ, ГОСТ ISO Наименование на русском языке, Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной.

Найдено :