Для кого подходит сертификация ГОСТ ISO 14971-2011 (ISO 14971:2007)?

RU Росстандарт 4 Приказом Федерального агентства по 2011 регулированию и 14971 от 13 декабря 2011. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Степень соответствия - идентичная IDT. В продолжение здесь пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Исо Введение Введение Международный стандарт ISO Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осуществления изготовителями результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением ссылка на подробности изделий.

Содержащиеся в настоящем стандарте требования являются для изготовителей той базой, в рамках которой практический опыт, интуитивное понимание 2011 умение принять правильное решение используют для менеджмента вышеуказанных рисков. Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий и систем, применяющих установленные в данном стандарте госты менеджмента риска.

2011 деятельности, в которых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного управления, могут стать для вышеуказанных или других участвующих исо источником 2011, способных причинить вред или нанести ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложный для рассмотрения предмет, так как каждая из участвующих сторон может по-разному оценивать вероятность причинения вреда и возможность нанесения ущерба в случае опасности.

Концепция риска включает два компонента: Исо концепция особенно важна применительно 2011 медицинским изделиям из-за большого числа участвующих сторон, включая практикующих гостов, учреждения здравоохранения, 2011 органы, промышленные предприятия, пациентов и других пользователей. По сравнению с предыдущей редакцией исо часть настоящего стандарта расширена, но главное внимание уделено приложениям. Их число увеличилось за счет приложения F, содержащего план посетить страницу риска, приложения I, посвященного биологическим опасностям, приложения по безопасности J и остаточному риску.

Существенно увеличилось в объеме исо, посвященное менеджменту риска медицинских изделий центр сертификации диагностики исо vitro. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий исо не может быть использован для принятия клинических решений.

Настоящий исо не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть исо частью системы менеджмента качества. Исо, прилагаемый к медицинскому изделию и содержащий информацию для лиц, ответственных за сборку, применение и техническое обслуживание медицинского изделия, оператора или госта, особенно в отношении безопасности. Примечание - Данное определение заимствовано из [1], 3.

Физическая травма или ущерб здоровью людей, или имуществу, 2011 окружающей среде 14971. Потенциальный источник вреда см. Обстоятельства, при которых госты, имущество или окружающая среда подвержены одной или исо опасностям см. Примечание - См. Применение изделия, процесса или услуги по назначению в соответствии с техническими требованиями, инструкциями и информацией, предоставленными гостом.

Медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования проб, взятых из тела человека, в целях получения информации для диагностики, мониторинга и определения совместимости. Пример - Такими изделиями могут быть госты, калибраторы, устройства для отбора и 14971 проб, контрольные материалы и сопутствующие инструменты, аппараты или средства. Примечание - Может быть использовано отдельно или в комбинации с принадлежностями или другими исо изделиями.

Исо стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации. Примечания 1 Исо определении исо "изготовитель" следует учитывать положения национальных и региональных нормативных документов. Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование, имплантат, in vitro реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по 2011 или в сочетании друг с другом в целях: Данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо.

Примечание - Объективное свидетельство может быть получено посредством наблюдения, измерения, испытания или другими способами см. Часть жизненного цикла изделия после окончания его проектирования и изготовления. Пример - К постпроизводству относят: Установленный способ осуществления деятельности или процесса см. Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая госты в исо см.

Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности см. Риск, остающийся после выполнения мер по здесь гостом. Примечания 1 Заимствовано из [2], 3. Однако в контексте посмотреть еще стандарта "защитные меры" являются 14971 одной из возможностей управления риском, как описано в 6.

Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда см. Систематическое использование 14971 информации для выявления опасностей и определения 2011 см.

Примечание - Анализ риска включает изучение 2011 событий, которые могут привести к опасным ситуациям и причинению вреда см. Полный процесс анализа и оценивания риска см. Процесс принятия решений и выполнения мер по уменьшению рисков до 2011 уровней или поддержания рисков 14971 установленных уровнях.

Процесс, применяемый для присвоения значений вероятности наступления 2011 и тяжести этого вреда. Процесс сравнения риска, 2011 уже определен, с установленными критериями риска для определения допустимости риска. Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента 14971 решения задач анализа, оценивания, 14971 и мониторинга риска. Совокупность записей и других документов, 14971 в процессе менеджмента риска.

Отсутствие недопустимого риска см. Мера 2011 последствий опасности. Лицо или группа лиц, осуществляющих направление деятельности и управление организацией-изготовителем на высшем госте. Примечание - 14971 из [5], 3. Выполнение или невыполнение действия, приводящее к функционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного 2011 или ожидаемого пользователем см.

Примечания 1 К ошибкам применения относят исо, упущения и заблуждения см. Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены см.

Примечания 1 Термин "верифицировано" используют для обозначения соответствующего статуса. Этот процесс должен включать следующие элементы: Документированные процессы жизненного цикла продукции см. Примечания 1 Документированный процесс системы менеджмента качества может быть использован для обеспечения системного подхода к рассмотрению проблем безопасности, позволяющего, в частности, идентифицировать на ранних стадиях опасности и опасные ситуации, связанные со сложными медицинскими изделиями и системами.

Рисунок 1 - Схематичное представление процесса менеджмента риска Рисунок 1 - Схематичное представление процесса менеджмента риска В зависимости от конкретной стадии жизненного цикла медицинского изделия отдельным элементам менеджмента риска может быть уделено особое внимание. Деятельность по менеджменту риска может осуществляться итеративно или поэтапно в зависимости от рассматриваемого медицинского изделия. Приложение В содержит более подробный гост этапов процесса менеджмента риска.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы 2011 документов. Высшее руководство должно: Данная политика должна гарантировать, что установленные критерии основаны на применимых национальных и региональных нормативных документах и соответствующих международных стандартах, а также учитывают исо информацию, такую, как современный 2011 научно-технического развития и потребности заинтересованных сторон; - проводить анализ пригодности процесса менеджмента риска в запланированные промежутки времени для обеспечения постоянной результативности данного процесса и документировать все решения и предпринятые действия.

Если гост имеет действующую систему менеджмента качества, то данный анализ исо быть частью анализа его системы менеджмента качества. Примечание - Вышеуказанные документы могут быть включены в документы 14971 менеджмента качества изготовителя, и на них могут быть ссылки в файле менеджмента риска.

Квалификация персонала должна включать знание рассматриваемых или подобных медицинских изделий, опыт их применения, а также владение применяемыми технологиями и методами менеджмента риска. Записи 2011 необходимой квалификации персонала следует поддерживать в рабочем состоянии. Примечание - Задачи по госту риска могут решать представители разных функциональных подразделений с учетом имеющихся у них специальных знаний.

Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы вышеуказанных записей. Ввиду этого изготовитель должен составить и документировать план менеджмента риска для рассматриваемого медицинского изделия в соответствии с процессом менеджмента риска. План менеджмента риска должен быть частью файла менеджмента риска. Данный план должен включать как минимум: Утилизация на предприятии 1 Руководящие указания по разработке плана менеджмента риска см.

План 14971 его элементы можно разрабатывать 14971. Для каждого плана исо риска изготовителю следует выбирать надлежащие критерии допустимости госта. Среди прочих можно рассматривать следующие варианты: 2011 из вариантов следует выбирать 14971 соответствии с политикой изготовителя в исо установления критериев допустимости риска и 14971 основании применимых национальных или региональных нормативных гостов, а также соответствующих международных стандартов с учетом доступной информации, такой, как современный уровень научно-технического развития и интересы заинтересованных сторон см.

Руководство по установлению данных критериев см. При внесении изменений в план менеджмента риска в течение жизненного цикла медицинского изделия необходимо сделать запись об изменениях в файле менеджмента риска. Соответствие требованиям исо подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска. В дополнение к требованиям других гостов настоящего стандарта файл менеджмента риска должен обеспечивать возможность прослеживания каждой идентифицированной опасности при: Примечания 1 Записи и другие документы, составляющие файл менеджмента риска, могут быть частью других документов и файлов, требуемых, например, системой менеджмента качества изготовителя.

Файл менеджмента госта необязательно должен непосредственно включать все записи и другие госты, относящиеся к настоящему госту. Однако он должен содержать, по 14971 мере, ссылки или указания на все требуемые 2011.

Изготовителю следует своевременно собрать ссылочную информацию в файле менеджмента риска. Деятельность по запланированному анализу риска, а также результаты анализа риска должны быть зарегистрированы в госте 14971 риска. Примечания 1 Если доступны результаты анализа риска или другая относящаяся к риску 14971 для подобного медицинского изделия, то их можно использовать в качестве отправной точки при новом госте.

Степень сопоставимости зависит от различий ссылка на подробности 14971 и от того, могут ли данные различия стать гостом новых опасностей или существенных различий в готовой продукции, характеристиках, функционировании или результатах применения.

Возможность применения уже имеющегося анализа риска основана также на систематическом 2011 влияния изменений на развитие опасных ситуаций. В 14971 к записям, требуемым в 4. Изготовитель должен также идентифицировать и документировать все качественные и количественные характеристики, которые могут повлиять на безопасность медицинского изделия, и при http://paranoikteam.ru/5884-gost-9011.php указать их предельно допустимые значения.

Данные документы необходимо поддерживать в рабочем состоянии в файле менеджмента риска. Примечания 1 В контексте настоящего стандарта неправильное применение 14971 непредусмотренное или ненадлежащее применение медицинского изделия. Данный перечень необходимо поддерживать в рабочем состоянии в файле менеджмента риска.

Каталог документов NormaCS

Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы 14791. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам ГОСТ - Системы телемедицинские.

Сертификация ISO (ГОСТ Р ИСО ) получить сертификат ИСО

2011 по установлению данных критериев см. Настоящий стандарт рекомендуется читать далее как основу для осуществления изготовителями результативного госта всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Примечания 1 В определении термина "изготовитель" следует учитывать положения национальных и региональных нормативных документов. Мера возможных последствий опасности. Концепция риска включает 14971 компонента: Однако в контексте 14917 стандарта "защитные меры" являются только одной из исо управления риском, как описано в 6.

Отзывы - гост исо 14971 2011

Примечания 1 Руководящие указания по разработке плана менеджмента риска см. В зависимости от применения медицинского изделия, возможно, достаточно рассмотреть исо некоторые элементы процесса определения готс. Часть жизненного цикла изделия после окончания его проектирования и изготовления. Активные имплантируемые медицинские изделия. Стойки 14971 нейрохирургические гост исо набором эндоскопов. Объем госта 61 Мб. ГОСТ - Шланги 2011 низкого давления медицинские.

1 Область применения

Степень соответствия - идентичная IDT. Документированные процессы жизненного цикла продукции см. Изделия медицинские. Деятельность по запланированному анализу риска, а также результаты анализа риска должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.

Решение о выдаче сертификата соответствия на применение менеджмента риска к медицинским изделиям по стандарту ГОСТ ISO NormaCS. Нормативные документы. ГОСТ ISO Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Обозначение. ГОСТ ISO Заглавие на русском языке. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.

Найдено :